伴随诊断一站式解决方案-九游j9登陆

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伴随诊断一站式解决方案

伴随诊断（Companion Diagnostics、帮助筛选可能受益的患者，实现精准用药，从而提高治疗效果，能为患者提供特定治疗药物的安全性和有效性信息，降低医疗成本，简称“CDx”）是一种体外诊断技术。2014 年，FDA 发布相关指南，要求特定疾病的药物须与特定的CDx 匹配上市。对于药物研发，加速新药获批，“药物 - 诊断”联合开发能在新药临床试验中筛选到更适宜的患者入组，提高药物安全性和有效性。九游j9登陆依托强大的基因检测体系。为药企伙伴提供从药物生物标志物筛选、CDx 开发和分析性能验证、临床试验患者入组基因检测，到 CDx 临床验证、注册上市、GMP 生产以及营销的“一站式”整体解决方案。

强大的基因测序等分子检测平台

全球领先的基因测序服务中心、在全球实验室运行 Illumina、Thermo Fisher 等多种测序平台，每年可完成相当于约 280,000 人全基因组测序的超高通量。另外还拥有 Thermo Fisher QuantStudio 3D PCR 等其它分子检测平台。

遍布全球的检测中心及 CAP/CLIA 实验室

在天津、南京、美国 Sacramento、英国 Cambridge 和新加坡设有科研级检测中心，并在天津、美国 Sacramento 和英国 Cambridge 分别建立了 CAP 、 CLIA 和 ISO-17025 临床检测实验室，为国内外药企伙伴的临床前研究、转化医学研究、临床开发和 CDx 产品开发提供全流程、高质量的专业服务。

领先的数据中心

先进的高性能计算平台和数据中心。总内存 410 TB，总存储 62PB，取得软件著作权 157 项、专利 27 项，运算能力高达 1727 T。经验丰富的生物信息分析能力强力支撑对检测数据的分析需求。

专业的 CDx 研发团队

CDx 研发团队拥有来自生物学、医学、药学、生物信息学等多领域的人才。为 CDx 的研发提供强大的智力支持，凭借对基因测序等分子检测技术及药物研发过程的深度理解。

成功的CDx注册经验

2018 年 8 月。是国内获批的首个半导体测序法肿瘤基因 NGS 检测试剂盒，九游j9登陆“人 EGFR、KARS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因突变检测试剂盒”获得 NMPA 批准。该产品也是目前国内唯一的检测平台、检测试剂盒和数据分析报告软件均获得 NMPA III 类医疗器械批准的 NGS 类体外诊断产品。

高规格的体外诊断产品 GMP 生产能力

在天津建有 450m2、10 万级洁净环境的 GMP 生产车间。配备先进的生产设备，为基于NGS 和数字 PCR 等技术的体外诊断产品提供可靠的生产支持。

覆盖全国的体外诊断产品销售网络

拥有专业的体外诊断产品销售团队。可提供现场操作培训、实时技术问题解答、委托检测等丰富的售后服务，业务遍布全国 31 个省市、百余家医院。